 表紙 |
| 治験の原則 |
| 目次 |
| 第1章 |
総則 |
| 第2章 |
実施医療機関の長(院長)の業務 |
| 第3章 |
治験事務局の業務 |
| 第4章 |
治験責任医師の業務 |
| 第5章 |
治験薬の管理 |
| 第6章 |
治験審査委員会 |
| 第7章 |
記録の保存 |
| 第8章 |
緊急時対応 |
| 第9章 |
治験審査の委受託 |
| 第10章 |
治験関係書式 |
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統一書式一覧 |
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| 書式1 |
履歴書 |
| 書式2 |
治験分担医師等リスト |
| 書式3 |
治験依頼書 |
| 書式4 |
治験審査依頼書 |
| 書式5 |
治験審査結果、指示・決定通知書 |
| 書式6 |
治験実施計画書等修正報告書 |
 書式7 |
欠番 |
| 書式8 |
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 書式9 |
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
| 書式10 |
治験に関する変更申請書 |
| 書式11 |
治験実施状況報告書 |
| 書式12-1 |
重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) |
| 書式12-2 |
重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) |
| 書式13-1 |
有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) |
| 書式13-2 |
有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) |
| 書式14 |
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(機器治験) |
| 書式15 |
有害事象及び不具合に関する報告書(機器製造販売後臨床試験) |
| 書式16 |
安全性情報等に関する報告書 |
| 書式17 |
治験終了(中止・中断)報告書 |
| 書式18 |
開発の中止等に関する報告書 |
| 参考書式1 |
治験に関する指示・決定通知書 |
| 参考書式2 |
直接閲覧実施連絡票 |
| 参考書式3 |
治験審査委員会委受託契約書(包括) |
| 参考書式4 |
治験に係る審査業務委託契約書(当該治験) |
| 参考書式5 |
治験に係る審査業務委受託契約書(他・専門治験審査委員会) |
| 参考書式6 |
他の審査委員会の選定記録(事前調査) |
| 参考書式7 |
治験事務局設置記録 |
| 参考書式8 |
治験事務局責任者指名書 |
| 参考書式9 |
治験事務局業務支援者指名書 |
| 参考書式10 |
治験薬管理者指名書 |
| 参考書式11 |
記録保存責任者指名書 |
| 参考書式12 |
緊急搬送先 |
| 参考書式13 |
契約内容変更に関する覚書 |
| 参考書式14 |
閲覧依頼書 |
| 参考書式15 |
治験の調査審議に関する事前調査依頼書 |
| 参考書式16 |
治験の調査審議に関する事前調査報告書 |
| 参考書式17 |
治験審査委員会専門家委員依頼書 |
| 参考書式18 |
治験審査委員会専門家委員承諾書 |
| 参考書式19 |
治験審査委員会委員委嘱書 |
| 参考書式20 |
治験審査委員会委員委嘱承諾書 |
| 参考書式21 |
治験依頼者との打ち合せ記録 |
| 第11章 |
開示に関する手順 |
| 附則 |
